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恒瑞医药一生产场地收到美FDA警告信称公司出口美国产品未受影响 ...

評論 (5)|發表評論

引用 passion_qd 2024-7-17 10:54: 利好美股欧股印度股越南股

引用 mpi 2024-7-17 10:52: 此次FDA警告信列出了2条缺陷，基本来源于上次483所列的部分内容：（1）质量控制部门在文档的监督和控制方面的履职不够，未能确保生产的制剂符合CGMP要求；（2）设施设计不充分，用于生产无菌产品的区域没有足够的防止污染或混淆的措施。其中（2）是1999年肯定是设计时的硬伤，没有按FDA标准建设，符合国内标准，但不符合国外标准，如果要改造，需要停工。估计恒瑞的判断这7000千万收入值不值得停了，还是迁到新的生产场地更好，无论那一样。都是要花时间的。（1）是制度建设，要以（2）为基础。从长远讲，恒瑞应该重视这个事，迁新场地是最简单的，相关的再审查时间会长一些，但是有利于未来发展。

引用 hong0532 2024-7-17 10:49: 突然间多个媒体重提些旧事，证明空头到了危急的时候，他们想要筹码了，还会砸一下，看谁耐得住寂寞了。

引用逆天叼丝王 2024-7-17 10:46: 严格执行标准很难么？

引用自然生活与思想 2024-7-17 10:42: 此次事件对恒瑞医药的制剂出口美国产生影响，但公司表示已经开展全面的调查评估，本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。截至目前，公司该场地产品出口未受影响。本次警告信对公司其他生产场地无影响，目前公司出口美国的产品也未受影响。预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响。

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